聚集两会 | 政府工作报告：生物制造将作为我国重点发展方向
2024年3月5日上午，十四届全国人大二次会议开幕。李强总理作政府工作报告。报告中提到，2024年要大力推进现代化产业体系建设，加快发展新质生产力。加快前沿新兴氢能、新材料、创新药等产业发展, 积极打造生物制造、商业航天、低空经济等新增长引擎。
同时，在制定未来产业发展规划方面，提出开辟量子技术、生命科学等新赛道。开展“人工智能 +”行动。
上海已将合成生物学列为五大领域重点发展方向之一。2024年上海两会上，农工党上海市委提交相关提案，为探索培育上海生物经济新增长点的目标提供参考依据。
1. 补齐顶层设计、市场准入标准等短板
农工党上海市委直言，上海针对合成生物与生物制造的实质性支持政策仍然缺位。知识产权、专利申请方面与欧美相比，授权保护范围过窄，起不到专利保护作用。跟风复制，同质化竞争，导致原创企业研发成果难以获得真正意义的商业回报，影响企业研发投资积极性。
此外，在市场准入方面，缺少认证标准和专业机构支持，创新型生物基或创新产品在市场中，直面来自传统产品市场的行业垄断竞争，在应用过程中不可避免遭遇行业习惯和行业标准等壁垒。合成生物学作为“前沿技术”“未来产业”相对技术发展，国内监管体系存在进一步的完善空间，如监管标准模糊、审批周期长等，一定程度上制约了新产品上市释放其经济活力。
2. 多措并举提升合成生物发展优势
提案建议，充分发挥上海“五个中心”功能优势。主动牵头搭建大平台、合作大项目、形成大成果，构建更具国际竞争力的发展优势。构建合成生物学国际成果转化中枢。探索共享共建模式，建设合成生物创新孵化器、加速器，打造高标准生物铸造厂、中试放大平台与规模化生产工艺验证功能型平台，促进一批产业转化项目技术攻关。引进国际标杆性企业、国内上市企业、细分技术领域隐形冠军企业等，发展总部经济，构建高水平的合成生物上下游产业生态。打造高端合成生物产业集群承载空间。围绕上海“3+6”产业体系，重点布局平台技术服务类、高端制造类和产业链供应类三大产业方向，重点发展在生物医药、消费品、新材料、能源与环保，五大细分领域产业化发展。充分利用上海产业配套空间，加速南北传统工业区转型，注重电力、蒸汽、工业用水、环评指标、环保处置以及危化品仓库等共性问题，系统规划专业化生物制造厂房配套设施。
在不违背反垄断法等相关法律及政策规定的前提下，建立科学合理的技术壁垒，完善行业标准，优化市场准入规范，避免低效益同质化竞争，充分发挥知识产权制度供给和技术供给双重作用。由此，保护创造者权益，激励发明创新，实现国家科技强国战略。
可参考新能源汽车推广模式，在产业发展初期，支持银行等金融机构将碳足迹核算结果作为绿色金融产品的重要采信依据。并对具有技术领先性、现实经济价值和环保意义的生物制造产品授予“绿色制造”标签，推荐合成生物应用领域重点产品清单，有序推进碳标识在消费品领域的推广应用等。
此外，充分利用浦东新区的优势，比照经济特区立法，探索合成生物创新策源与产业化发展的先行先试举措。通过调整审批事权、精简申报材料、简化审批流程、压缩审批时间、优化审批服务等举措，积极提供政策咨询靠前服务，确保国家发展生物经济政策红利有效释放，提供必要的法治保障。
全国人大代表、天津大学党委书记杨贤金指出，新一轮科技革命和产业变革正在重构全球创新版图、重塑全球经济结构。以合成生物学等为代表的生命科学领域孕育新的变革，为前沿技术、颠覆性技术提供了更多创新源泉，深刻影响着国家前途命运和人民生活福祉。
“截至2021年底，全球合成生物学相关市场行业整体爆发式增长。未来10-20年，合成生物学应用可能对全球产生每年2-4万亿美元的直接经济影响。”杨贤金说，随着底层技术突破和转化将迎来爆发式增长，叠加碳中和等利好政策和绿色消费的兴起，未来3-5年是合成生物学的关键时期。
《“十四五”生物经济发展规划》明确提出，“推动合成生物学技术创新，突破生物制造菌种计算设计、高通量筛选、高效表达、精准调控等关键技术，有序推动在新药开发、疾病治疗、农业生产、物质合成、环境保护、能源供应和新材料开发等领域应用”。杨贤金认为，研究健全完善我国合成生物产业政策，营造高质高效发展环境，厚植优势、补足缺漏、提前谋局是一项十分要紧的工作。
杨贤金认为，当前我国合成生物学领域主要面临关键基础技术、核心设备等与世界先进水平存在差距，基础研究和产学研协同能力仍待进一步提升，市场格局尚未形成、产业链结构分布不合理等困难。
对此，杨贤金建议：一是加强顶层战略规划，重视基础研究和技术产业的宏观部署。通过在基础研究端提前布局，针对关键技术领域做重点攻关，更好地服务企业，更好地促进成果转化。二是强化应用推广，系统性地建立科研成果的转化机制。对相关的研究给予转化结果的目标考核，真正关注生物技术发展的实用性，建立并拓宽技术产品转化应用目录。三是规范市场治理，完善合成生物产业监管制度。确立和完善合成生物学产品上市许可持有人制度，根据各主体在产品全生命周期内的不同行为性质和特点，明确以推定过错责任为主、无过错责任为补充的双重归责原则，强化合成生物学产品全生命周期内质量安全的责任承担，平衡相应主体之间的利益关系并使各主体的监管义务均衡化。四是提供持续性的优惠扶持政策。加大各方资金注入，加强企业融资渠道的多元化改革，推广合成生物产业项目审批“绿色通道”。五是完善外资风险审查制度，设立外资合成生物企业投资的“负面清单”。六是设立专项资金扶持重点高校，建设大型研究设施，支撑产业行业科技创新。进一步提升我国合成生物学在生物制造、生物安全、信息存储、种业工程等领域的原始创新能力，以支撑产业实现跨越式发展。
全国两会期间，全国政协委员、台盟天津市委会主委蔡欣提交了关于加强我国合成生物技术监管工作提升新质生产力的提案，蔡欣委员表示，合成生物技术的飞速发展将给社会、伦理、技术等方面带来诸多安全考验，建议更有效地促进我国新质生产力的安全发展。
蔡欣委员建议，强化我国合成生物技术研发应用准入制度，加强其资金与技术监管，确保合成生物技术在安全的环境下得到应用。对于拟进入我国合成生物领域的企业资质、技术条件、资本来源、资金流向等进行严格审核审批。强化信用评估，加强行业资产管理，严格保密协定。
同时，尽快制定我国合成生物领域技术标准和伦理道德规范，加强基因编辑技术的临床和应用监管。完善专家评审制度和安全审查制度，制定合成生物领域技术标准，明确合成生物领域技术使用的权利清单、责任清单、技术清单和负面清单，并建立长期的跟踪及更新机制。
蔡欣委员表示，“尽快出台我国《合成生物技术监管条例》，对该领域的监管主体、监管职能、监管范围、监管方式等进行明确说明，建立健全合成生物技术监管方面的法律法规。各相关地方政府可修订相关制度条例，建立和补充配套的监管措施。理顺我国合成生物领域企业的党委会、工会、职代会的“老三会”与股东会、董事会、监事会的“新三会”关系，提升企业自我监督、自我完善、自我提升的能力”。
对于监管，蔡欣委员建议，明确我国合成生物领域监管内容，通过企业特派员强化对合成生物领域企业资金监管、技术监管、数据监管和重点人员监管。抓紧完善卫健、市场监管等部门在合成生物领域监管中的职责。监管部门和行业企业等方面的权利责任清单，加大对合成生物技术监管执行人员的培训力度，将生物安全知识纳入科普教育体系，深化生物技术安全领域科学基础研究。
另外，蔡欣委员还建议，通过数字赋能合成生物技术监管，完善智慧管理平台功能，打造全周期、全链条、全流程监管模式。运用物联网、大数据、云计算、人工智能、区块链技术等技术，提升对合成生物领域企业监管水平，推动合成生物技术监管工作数字化转型。
